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近年来，随着医美行业的高速发展，行业乱象也层出不穷，在这一情形下，国家逐渐加大了对医美行业的监管力度。

去年7月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，汇总了2022年1-6月的医疗器械产品分类界定结果，我们将其中有关医美器械的分类界定结果汇总如下：

8类建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

01射频治疗仪

主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。

02射频皮肤治疗仪

主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07。

03射频/红光/负压治疗仪

主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。

04射频/超声治疗仪

主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。

05重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

06注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液

由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

07注射用透明质酸钠溶液

由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

08医用重组胶原蛋白可吸收敷料

由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收，具有高生物相容性物质，为创面提供优异的活性湿润愈合环境，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：（1）III度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。分类编码：14-10。

5类建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品

01光动力治疗仪

主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。分类编码：09-03。

02强脉冲光治疗仪

主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。

03电子注射器控制助推装置

由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码：14-01。

04液体成膜敷料

由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

05无菌液体成膜敷料

由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

不单独作为医疗器械管理的产品

01医用透明质酸钠凝胶

由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

02医用透明质酸钠护理敷贴

由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

03皮肤过敏筛查贴

由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

管理类别调整的医美产品

01射频浅表治疗设备

射频浅表治疗设备管理类别由Ⅱ类升级为Ⅲ类，预期用途也更加细化了，从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，改为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

02注射用透明质酸钠溶液

市面上常见的“水光针”即注射用透明质酸钠溶液也正式纳入医疗器械管理，分类目录调整内容明确：预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，按照第三类器械监管，需严格按照《医疗器械注册与备案管理办法》等进行医疗器械注册申请。

03医用面膜，液体、膏状敷料

液体、膏状敷料（非无菌提供）由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械。在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”、“械字号面膜”，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，是按照医疗器械管理的医用敷料。还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，该类产品均按照第一类医疗器械管理。

以上就是有关医美器械分类界定的内容啦，那接下来，我们再跟大家介绍一下常见医美项目、所用器械及原理。

常见医美项目&原理

01红蓝光等光治疗设备

红蓝光等光治疗设备，主要用于治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质。

红光：波长625±10nm的红光，具有美白淡斑、嫩肤祛皱等效果；

蓝光：波长470±10nm的蓝光，可杀灭痤疮丙酸杆菌而起到抗菌消炎的作用。

02冷冻祛斑

采用超低温美容方法，将零下196°C的液氮直接喷射到病变部位，使病理组织坏死脱落。喷射后局部红肿、起水泡，结痂形成后自行脱落，可消除脸部雀斑、面痣、扁平疣、胎记、鸡眼、毛细血管瘤等。

03电灼疗法

使用安全适度的电流去掉病变组织，再以火花放电灼除残存病损，主要用于去除疣、毛细血管瘤、表浅良性皮肤赘生物等。

1. 高频电灼仪：适用于电灼人体局部组织，去除病变组织或者改变局部组织形态，以达到局部病变组织的凝固、汽化；

2. 美容点痣扫斑笔：采用低温高频等离子体微区放电技术瞬间高温碳化斑点。

04微针（Micro needle ）治疗

运用微针刺激皮肤，生成大量微细管道，令活性成分有效渗入皮肤；细微滚动针刺的同时，还能刺激真皮层胶原蛋白及纤维母细胞的增生。

05注射及填充

1. 肉毒素注射、玻尿酸注射、玻尿酸溶解酶、抗衰养颜针、美白针、溶脂针注射等。

2. 水光针：用无菌注射针，将以透明质酸钠为主要成分的美容针剂注射至真皮层，达到给皮肤补水的效果。

06化学剥脱

将剥脱剂（药物）涂在需要更换的皮肤上，使皮肤发生角质层分离和角蛋白凝固，表皮和真皮乳头不同程度坏死、剥脱。

常用剥脱剂药物：石炭酸、三氯乙酸、乙二、乳酸、果酸等。

07激光治疗

除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去纹身和纹眉，去除色素性皮损，治疗血管性疾病所致皮肤异常，治疗皮肤增生物等针对皮损或缺陷的治疗。

1、激光仪器的快速识别：

1）手柄、钥匙、警示等标签标识有“激光”、“laser”等字样。

2）显示器标识有“laser system”等字样。

3）看激光头，脱毛等激光头为四方孔、圆孔等，祛斑等激光头另带准星（独特性配件）。

4）激光仪器与强脉冲光、E光仪器最易区别之处：激光为特定波长，不需要滤波片，如冰点激光脱毛仪波长为808nm，蜂巢皮秒激光波长为755nm。

2、激光脱毛原理：利用激光的“选择性光热效应”，特定波长的激光穿过表皮直接照射毛囊，毛囊、毛干的黑色素选择性地吸收光能，由此产生的热效应使毛囊坏死，毛发便不再生长。

3、激光祛斑的原理：利用激光的“选择性光热效应”，激光能量可在极短的时间内被病变中的色素颗粒吸收，产生极高的温度，使其迅速膨胀，形成微型爆破，产生汽化、粉碎成非常小的颗粒，然后被组织内的巨噬细胞吞噬、清除。

4、常见激光医疗美容仪器：皮秒激光治疗机、半导体激光治疗仪、激光生发仪、二氧化碳激光治疗机、激光脱毛仪等。